内容提要:“两网建设”是推进新型农村合作医疗顺利进行的重要基础,也是我国在药品安全监管体制中的有力举措。湖南省宜章县“两网”建设以确保广大农民群众用药安全、有效、方便为目的,构建起了县、乡、村三级药品监督网,实现农村药品监管网络全覆盖,促进农村药品供应渠道的规范发展,药品价格的大幅下降,但在发展过程中也存在着经费严重不足;政策法规缺失,全面监管缺乏依据等问题。
关键词:两网建设 药品流通 效果 关键要素
“两网建设”即农村药品监督网和供应网建设,是解决“三农”问题的一项重要举措,是推进新型农村合作医疗顺利进行的重要基础。农村药品监督网络建设主要是建设县(区)、乡(镇)、村三级监管网络,在县(区)成立药品安全领导小组,在乡(镇)成立药品监管工作站,在行政村设立药品信息员。农村药品供应网络建设主要是建立县、乡区域性药品配送中心,扩大农村药品配送;发展农村药店,方便农民购药;规范医疗机构药房管理,保证药品使用环节质量安全。为了充分了解评估“两网建设”在农村药品流通过程中取得的成效及存在问题,“中国农村药品流通体系建设”课题组深入湖南省郴州市宜章县进行深入的调查研究,实地走访村民住户,深度访谈药品流通的相关企业,在取得大量第一手的材料的基础上,对宜章县“两网建设”对农村药品流通的影响进行分析、难点进行阐释以及对成功经验中的关键要素进行重点研究。
一、宜章县县情及医疗卫生的基本情况
宜章县位于湖南最南端,南与广东省乐昌乳源、阳山、连州等县市毗邻,东、西、北面与郴州市的汝城、临武、苏仙、北湖接壤。总地域面积2412k㎡,辖27个乡镇,设有347个行政村,总人口58万,其中县城人口约8万,属省级贫困县,2008年人均GDP约8500元,县财政年收入4.6亿元。宜章县药品医疗器械生产、经营企业、医疗机构573家,其中医疗机构县级5家,乡镇27家,村卫生室436家,个体诊所29家;中药饮片生产厂1家,药械批发企业3家,药品零售企业72家。2008年药品销售总额约5950万元,批发零售总额约2780万元,医疗使用总额3170万元。
二、宜章县“两网建设”对药品流通的影响
宜章县“两网”建设以确保广大农民群众用药安全、有效、方便为目的,围绕“建得起,立得住,运行好”的工作方针,通过聘请农村药品质量监督协管员,构建起了县、乡、村三级药品监督网,实现农村药品监管网络全覆盖;坚持政府引导、市场运作,发挥现有资源作用,以药品经营企业和基层卫生机构为基础,通过直配式、代购式等形式,促进农村药品供应渠道的规范发展,实现以监督带动渠道规范,以规范渠道促进农民用药安全。通过加强农村药品市场监管,规范农村药品市场秩序,保证药品质量,为广大人民群众营造一个良好的用药环境。
1.配送方式有效转变,药品价格大幅下降
在药品供应网建设前,宜章农村卫生院的药品主要来源于上级卫生机构的“代购分销”。药品从县级医院到乡镇中心医院,再到村级卫生室,需经过多个环节,环节的增多直接增加了药品的销售成本和价格。两网建设以后,尤其是药品供应网建成后,乡镇卫生院的药品价格比改革前下降幅度较大,平均达到了23%,药品零售企业药品价格比“两网”前下降 31.36%(药品价格见表二)。使宜章农村的药品价格在同类县乡中处于较低水平。药品供应网的建设打破了“代购分销”模式,采取“集中直配式”供货到乡镇、村级卫生院所,使农民就近可以买到质优价廉的常备药品,节省农民日常购药的时间和成本,真正做到及农民之所需,想农民之所想。
宜章县农村药品两网建设前后药品价格对照表(单位:元)(表四)
2.监管范围有效拓展,药品质量明显提高
宜章县药品监督网的建立主要包括建立起覆盖县、乡、村的以药品监督部门为主,以药品监督协管员(信息员)为辅的覆盖宽泛、运转高效的农村药品监督网络,完备的药品监督网络使制售假劣药品的不法分子在农村没有活动之地和藏身之地,彻底清除由于农村药品监管不力而出现执法“盲点”和“死角”。透明的供销渠道以及严格的监管体系无疑使药品的购买、流通和销售过程更加透明,使每一种进入农村医药市场体系的药品全程得以监管和控制,使假冒药品无处藏身,使伪劣、过期药品无藏身之处,大幅度提高农村药品质量,使农民吃上放心药,舒心医好病。据宜章县卫生局2006年执法办案情况统计,假劣药品案发率比“两网”前下降37%。
3.商业贿赂有效遏制,采购成本显著降低
宜章县药品采购成本的降低主要得益于药品供应网络的改进,主要表现在从以往的间接多级销售转为直接供应的模式,变多头管理和多方协商为供货方与销售商直接联系和沟通,节省了大量的缔约成本和交易成本,有效避免了采购药品过程中可能出现的商业贿赂和欺诈行为,有效遏制了某些以广大农村患者的切身利益换取个人或单位的私利的不法行为。药品监督体系的改进加强了采购、销售等流程的规范操作,专门的药品监督人员具备专门的医药知识和营销知识,对药品流通中的各项事项较为明晰,能够形成对药品流通的专业性和权威性的监督管理。此外,多层次的监督管理体系可以有效地防止某一环节的失误而造成的损失,从而极大的降低了采购成本,遏制了药品流通环节中的商业贿赂,进而降低了药品价格。据初步统计,宜章县年减少采购成本约10万余元。
4.用药负担有效减轻,城乡药品同质同价
宜章县农村药品供应体系和监督体系的建立极大的提高了农村地区患者的就医条件和用药质量,同时保证了药品的质优价廉,减轻了农民的医疗卫生负担。“两网建设”是配合新农村合作医疗的体系建立完善的,二者相辅相成互相促进,为提高农村地区医疗服务水平进而缩小城乡医护水平差距奠定了基础。一直以来,城市和农村地区无论在收入水平方面还是在教育医疗等方面都存在着相当大的差距,宜章县在“两网建设”过程中采取多项措施致力于缩小城乡差距,“两网建设”的完成在缩小城乡医疗水平差距并最终实现城乡医疗服务同质同价、协调发展上迈出了重要一步。
三、宜章县“两网建设”过程中存在的难点
宜章县在“两网建设”中药品流通发展在同级县乡中处于领先地位,但是在国家新医改政策出台的新背景下,农民的医疗服务要求日益提高,宜章的药品流通方面仍存在着部分问题。从对农村药品市场监管重要性的认识上到农村药品流通市场的运作上,还存在着许多需要解决的问题。课题组认为目前宜章县“两网建设”中主要存在以下难点:
难点一:宣传力度不够,工作职能认识模糊
宜章县两网宣传力度不够充分,主要体现了部分管理层次和实践操作层次对医疗药品流通改革重视不够,思想认识上有差距,直接影响药品两网建设工作的深入开展。比较突出的问题是在部分乡(镇)和所聘请的药品监督信息员、药品社会监督员中还存在着对两网建设工作认识模糊,无所谓等思想,工作不主动,敷衍塞责,应付了事,仅停留在参加会议书面报告总结阶段,而没有付诸具体的工作目标和实际行动。同时,由于宣传力度不够,直接导致群众对此项工作不甚了解,很难参与配合。“两网建设”应当充分尊重农村群众的知情权和参与权,采取多种形式让其了解农村医疗卫生体系建设和完善的进程和举措。可以运用入户宣传等形式,大力宣传两网建设的目的、意义、及时通报进展情况。也可以通过学术团队采取调研、走访、座谈等方式,广泛听取基层群众的意见和心声。
难点二:政策法规缺失,全面监管缺乏依据
目前新医改政策虽然已经出台,相关政策法规仍在完善之中,但是医药流通体系的相关法律仍然不健全,部分领域仍会出现法律漏洞和疏忽,容易给不法分子以可乘之机。如尚未出台中药材产业调整的相关政策,而且加强中药材监管的相关法律法规缺失,导致中药材流通环节混乱,监管无法到位。因为政策法律的出台需要经历严谨的调查研究和细化补充及实行验证等较长的时间,所以政策和法规的时效性不强,难以及时解决如宜章县等地区的实际问题。相关法律法规的缺失不仅给不法分子以可乘之机,而且造成政策执行部门操作层面的模糊和失误进而带来很大的负面后果。
难点三:经费投入不足,“以罚养药”问题凸现
调查资料表明,城市医疗系统经费基本可以足额到位,人均6—7万不等。而在农村基层监管经费却严重不足,以宜章为例,人头经费预留人均不到3.9万元,甚至还出现继续减少的趋势,同时,因为“两网建设”的覆盖面大,监管难度大,而工作人员却相对较少,甚至一个人干几个人的活,这样就无法保证基层药监局的正常运转。甚至有些农村地区“以罚养药”问题越来越凸显,出现了寻租现象。在“两网”建设的过程中,每年监督网络的监管人员的经费很大一部分是由相关部门自己解决,监督人员的办公费、通信费、交通费、补助费等基本费用得不到有效保障,更没有奖励基金可言,很难从物质上激发和调动他们的工作积极性。
更为严重的是,农村药品监督网和供应网的“两网建设”的基础是建立了覆盖广泛的兼职信息员,而这些信息员一直没有经费投入,深圳连他们开会、汇报所需要的差旅费,以及传递信息的电话费等,都无从保证,导致信息员的积极性大受打击,也动摇了农村“两网建设”的基础。
难点四:流通环节复杂,失范现象依然存在
宜章县的药品的流通市场流通环节还存在不完善之处,尤其在商标种类范围、药品的副作用、药品的药效和药性等的标识方面出现很多问题。如市场上早已流通有药品批准文号的“鹿胶补血冲剂、霍香正气水、念兹庵密炼川贝枇杷膏、急支糖浆口服液、白蛋白胶囊、十滴水、咳速停胶囊、六味地黄丸”等药品,近几年又有大量地以“保健品、食品”批准文号的“身份”不断充斥市场,不但增加了监管压力,更为老百姓带来了消费误导、利益损害,甚至安全隐患。近期出现的因为药品流通过程中的不规范保管或保存致使药品受到感染出现质量问题进而危害消费者的行为也属于药品流通环节的不规范行为。
四、宜章县“两网建设”中药品流通发展模式的关键要素分析
按照国家加强农村药品“两网”建设的有关指示精神及要求,宜章从2004年开始开展试点工作,经过2005年的探索,2006年申报省级示范县创建工作并一举成功,药品流通体制由传统的采购形式转变成了配送模式,采取典型示范——不断完善——经验推广的一系列模式,成功走出了具有宜章特色并可以为同类县乡借鉴的药品流通经验模式。
1.领导重视、部门参与是“两网建设”成功的前提条件
首先,宜章切实加强“两网建设”的领导。构建县、乡、村三级监管网络,建立政府负总责,监管部门各负其责,企业使用单位是第一责任人的责任体系,县成立农村药品“两网建设”领导组,分管县级领导任组长,监察、财政、卫生、人口计生、工商、物价、药监、合管中心等部门为成员单位,领导组下设办公室,办公室设在药品监管部门,负责乡镇监管办及监管人员培训工作;乡镇相应成立“两网建设”领导组,乡镇领导任组长,分管领导任副组长,卫生院院长、工商所所长、药品配送企业负责人、村委会主任等为成员。其次,宜章加大了对医药流通体系建设和监管的资金投入。资金支持是“两网建设”得以顺利运转的物质基础和保障。资金投入主要用于监督人员的办公设施、培训投资以及保障激励等方面,在提高监管人员专业素质和技能的同时可以极大调动其工作积极性和主动性,在监管过程中发会更大作用。最后,宜章提高了医药体系改革的信息公开度和公众参与度。将宣传的范围扩大细化到每个村落,在固定地点定期更新相关政策信息和法律规定,尤其对于国家新出台的惠农利农举措进行详细的政策解读,使每一位村民了解农村合作医疗和“两网建设”的重要性,并积极鼓励基层群众为政策实施献计献策,倾听最底层的声音以更好的服务与政策的制定和执行。
2.建章立制、规范职能是“两网建设”成功的制度保障
在药品的监督管理工作中,宜章的相关部门领导深深体会到供应、监察两网建设必须建章立制,严格管理,否则失去原有的意义和效果,甚至出现难以估量的负面影响。所以宜章建立了两级网格的工作职责,以规章制度等书面形式重申了监管人员的责任和纪律,制度规范了监察人员的监察内容,并规定监管人员需要对监察内容实行定期上报制度;同时制定两网建设领域参与人员的可量化考核标准并坚决执行,极大了提高了工作人员的工作敬业度和责任度;此外,宜章还设置了医药流通监管的投诉电话,便于了监管人员和社会群众对违法违规行为监督举报。通过这一系列制度的建立,保证了“两网建设”工作健康、有效的运行,一定程度上解决了药品流通领域规则缺失、规定模糊、可操作性不强等问题。
3.统一认识、协作互动是“两网建设”成功的组织基础
“两网建设”是一项系统性很强的政府工程,需要各部门各单位协同完成、统一步伐、加强交流和合作。首先,各相关部门要密切配合,精心组织实施,切实加强农村药品日常监管,规范药品流通秩序,净化药品市场,保障农民用药安全有效,主要抓住良性互动和有效依托,即规范化药房建设、《医疗机构执业许可证》换发、医保定点、价格监督等。其次,上下级部门之间应保证药品流通的信息畅通,不能因为组织层级的约束而使信息发生扭曲和阻塞。宜章建立统一的信息发布平台,使各级组织单位可以在第一时间准确了解到药品流通的最新信息,并及时对信息的变动采取切实有效的举措。最后,部门的合作关键是打破原有政府或事业单位的官僚等级制体制,逐步形成扁平化的组织层次,便于组织间的互动交流和协同配合,使上级的工作要求直接传达到下级,也使下级的建议和反映问题直接到达上级。
4.监管前移、注重审批是“两网建设”成功的关键举措
宜章县在规范药品市场行为方面发挥了积极作用,充分意识到市场经济的背景下政府应发挥掌舵者而非划桨者的角色,尊重市场经济的公平、竞争、合法的原则,适时适度的发挥政府及相关部门应有的作用。在计划经济体制转变为市场经济体制的过渡时期,还是需要注重审批、日常监督的成效,使监管工作前移,在审核医药企业、医疗机构准入条件上严格要求,通过日常监督使其规范发展逐步推行药品企业及单位的信用分级制度,调动合法企业健康发展的积极性,使不严格执行各项监管制度的单位失去社会信任从而无法实施违法行为、侵害人民群众权益,以解决“两网建设”在适应市场经济体制改革过程中出现的新问题。同时政府和相关单位更加注重自身的审核和监督,在分类指导、加强服务的基础上,严格从质量和购进渠道上进行监管,从行为上进行规范(如建立供货企业档案、购进记录、合法票据等),从质量、品种、价格、服务诚信度、配送覆盖面等五项指标进行考核。宜章建立完善的监督管理体系,严厉打击药品流通市场的违法行为,形成了规范、公平、合理、有序的药品流通市场秩序。
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注释:
课题组主持人:唐任伍、陈文玲,成员:崔炜、周娟、赵国钦、乔静、首一苇、刘立潇,执笔人:崔炜
根据宜章县药品监督局提供的数据制表