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摘 要：传统的器械设计中不包括风险的管理，尤其是在医疗器械设计开发中，缺少严格的风险控制与管理，将会给医疗患者带来难以控制的潜在的生命危险，这不管是对患者还是医疗机构来说都是极为不利的。因此，医疗器械在设计开发时应注意到风险管理的重要性，利用风险管理来优化医疗器械在设计中的不足，从根本上增加医疗器械的安全系数，尽可能降低医疗器械带来的风险。文章对风险管理在医疗器械设计开发中的应用进行研究。
关键词：风险管理的应用;风险管理的模式;医疗器械设计与开发
医疗器械与其他器械不尽相同，其主要应用于医疗技术上，器械的质量会影响到医疗患者的生命安全。因此，医疗器械应该更加注重设计开发阶段的分析与管理，通过完善风险管理体系来优化其设计开发的过程。笔者将在本文中从风险管理的定义入手，结合风险管理的特点以及医疗器械在设计开发阶段的特点，来阐述风险管理在医疗器械设计开发中的重要意义，并给出一些实际的应用建议。
医疗器械是保证医疗过程能够顺利进行的重要工具，其质量的好坏将会影响到患者的医疗结果。因此，保证医疗器械的质量是医疗器械在设计与开发过程中必须要考虑到的因素之一。但结合近几年数据来看，医疗事故频频发生，其中有很大一部分原因是医疗器械的质量不达标，这往往是由于这些医疗器械在初期的设计开发过程中考虑不全面，没有考虑到各种风险问题，从而导致严重的医疗事故。但是结合国家近几年在医疗器械的管理来看，国家已经出台有关条例对其进行规范，并明确强调风险管理在医疗器械设计与开发时的重要性。因此，医疗器械制作企业应该认识到风险管理的重要性，严格遵守国家的规定，运用风险管理对外来医疗器械进行管理，可以提高医疗器械的清洗灭菌质量以及医疗器械的维护保养质量[1]，认真贯彻落实将风险管理投入到器械设计开发中，从而最大限度地降低在使用医疗器械时的医疗风险。
1 风险管理的定义
风险管理的应用，最初是应用于国外的航空航天行业，在当时有效保证了航天设备的穩定性并且极大程度地推动了整个航空航天行业的发展。现如今，风险管理也广泛地被用于我国的器械设计开发中，其主要是通过对潜在风险进行发现并评估，对评估结果进行考量是否需要进行方案优化，如需优化，则继续考虑优化方案是否会引入新的缺陷，从而通过一种循环往复的审查方式不断优化设计开发方案，将之后器械在投入运用时的风险降到最低。
2 医疗器械风险管理的过程与方法
风险管理的过程较为繁杂，但这也极大程度地确保了风险管理的可靠性。风险管理总体上可分为：风险评定、风险控制、综合剩余风险的可接受性进行评价以及风险管理的报告和生产及生产后的信息。在这几个过程中，最为复杂也最为关键的便是风险评定。风险评定是一切优化的基础，只有发现问题才能解决问题。风险评定分为风险分析和风险评价，分析过程又可具体分为确定具体危险以及对风险进行评估，能够准确分析问题的来源以及问题对医疗器械在使用时的伤害影响严重度。评价过程则是通过对伤害影响进行考量后，判定该风险是否在可接受范围内，可接受则保留，不可接受则进行下一步优化。总体来说，风险管理既要分析已存在的问题，又要注意对潜在问题进行控制，通过循环的方式进行设计开发的优化。
而就风险管理的方法来说，针对不同的情况也具有不同的管理方法。如在设计开发初期阶段时，企业多用预先危险性分析法（PHA法），该方法是基于宏观的分析进行一次较为全面的安全分析的方法。而对于医疗器械设计开发已经处于设计中期及后期时，企业会使用失效模式和效应分析法（FMEA法）和失效模式效应和危害度分析法（FMECA法）。失效模式和效应分析法是一种自下而上的分析方法，通过思考医疗器械存在的潜在问题来找出造成潜在问题的因素，并对其进行考量是否需要进行优化，从而再进行下一步的操作。而失效模式效应和危害度分析法是失效模式和效应分析法的改良版，在其基础上还增加了危害等级的评定以及发生概率的预测，如表1所示。
总而言之，企业可以视自身情况来应用不同的风险管理方法，从而更具针对性地解决医疗器械在设计和开发时所遇到的问题。
3 风险管理在医疗器械设计开发中的应用
结合以上风险管理的特点以及医疗器械在设计和开发时可能遇见的问题，不难得出，风险管理在医疗器械的设计开发中是十分适用的。企业在今天医疗器械制作时，应严格按照风险管理的流程来进行操作，将风险管理和设计开发过程彻底融合为一体，在器械的设计中尽可能全面考虑，从概念到维修都需要作为风险的参考。如在器械设计的材料选择时，应考虑到产品投入使用后，材料的性质是否改变、材料是否容易被污染等因素，通过全方面排查来优化设计开发方案，最大程度降低手术室医疗器械使用过程中的危险性[2]。
4 结语
医疗器械的设计开发应更加注重风险管理的应用，通过风险管理来对器械设计方案不断优化，从而避免医疗器械在使用时发生医疗事故。
[参考文献]
[1]穆俊.风险管理在外来医疗器械管理中的应用效果[J].中国保健营养，2016（30）：42-43.
[2]陈海燕，陈苗苗，马香爱.风险管理在手术室医疗器械管理中的应用办法探讨[J].中国农村卫生事业管理，2016（8）：993-994.