[摘要] 近年来随着医学检验技术的快速发展，即时检验（POCT）作为检验领域新出现的检验手段，因其快速方便的特点，正广泛应用于临床及患者家中。临床POCT检验的质量直接影响患者的治疗效果，临床POCT检验的质量管理正日益受到医院管理者的重视，科学、合理的质量管理有助于提升临床POCT检验的准确性。本文基于Donabedian质量理论分析归纳影响院内POCT血糖检测质量的相关因素，并根据院内POCT血糖检测存在的问题，从结构、过程及结果角度提出改善院内POCT血糖检测质量的对策与建议，为建立科学严谨的院内POCT血糖检测质量管理体系提供参考借鉴。
[关键词] Donabedian质量理论；即时检验；血糖仪；血糖检测；质量管理
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）08（c）-0174-04
[Abstract] With the rapid development of medical examination technology， POCT， as an innovative means of medical examination， has been publicly used in clinical conditions and at patients′ homes due to its promptness and convenience. The quality of clinical POCT examination has direct impact on patients′ treatment effects. Therefore， the quality management of clinical POCT examination has attracted more and more attention. And the scientific and rational quality management would help to improve the accuracy of clinical POCT examination. This paper is to analyze the related factors affecting the quality of hospital POCT blood glucose testing based on Donabedian quality theory， according to the problems in hospital POCT blood glucose measurement， and to put forward some countermeasures and suggestions to improve the hospital POCT blood glucose detection quality in the view of structure， process and result. Finally， it would provide a reference for the establishment of a scientific and rigorous hospital POCT blood glucose detection quality management system.
[Key words] Donabedian quality theory； POCT； Blood glucose meter； Blood glucose testing； Quality management
随着社会经济及人口老龄化的发展，糖尿病已成为严重威胁人类健康的疾病之一。国际糖尿病联盟（IDF）在“2015年世界糖尿病大会”上的最新数据显示，目前世界范围内共有4.15亿例成人患有糖尿病。我国面临着糖尿病的严重威胁，我国糖尿病患者总数已接近1亿例，并且仍在以每年100万例左右的增长幅度蔓延，已成为世界第一糖尿病大国[1]。据世界卫生组织预测，如不及时采取有效干预措施，到2035年，全球将有5.92亿例糖尿病患者，我国的糖尿病人数将达1.43亿例[2]。
科学精确的血糖检测，有助于评估糖尿病患者的血糖水平及身体状况，从而制订合理的治疗方案。目前，医院血糖检测有实验室大型自动生化分析仪和便携式血糖仪（point of care testing，POCT）测定法，POCT是指在患者身旁所进行的实时血糖检验，具有快速简便、检测效率高、检验周期短、标本用量少等优点，已被广泛用于临床，甚至患者家中的自我检测[3]。然而，我国大多数医院POCT血糖检测均由临床医护人员操作，他们未接受专业检验实验室培训，在实际临床检验操作过程中，存在许多问题[4]。国内学者对67家医院检验科工作质量的考核结果显示，POCT存在检验结果重复性差、检测结果不准确等问题[5]。由于医院管理者同时缺乏成熟的管理经验，POCT血糖检测缺乏统一的院内质量管理体系，导致院内POCT管理混乱。可见，加强院内POCT质量管理迫在眉睫。本研究基于Donabedian质量理论，分析院内POCT血糖检测存在的问题，并提出改进建议。
1 结构-过程-结果理论下影响院内POCT血糖检测质量的因素分析
20世纪60年代，美国学者Donabedian[6]提出了结构-过程-结果理论模式，揭示了从结构、过程、结果3个维度对医疗服务质量进行评价的全新管理方法。
“结构”，指的是医疗服务提供者所使用的工具与资源以及他们所工作的相对稳定的物质和组织环境等，包括提供医疗服务所需要的人力、物力和财力资源。“过程”，描述的是在结构环境属性影响下，针对医疗服务中患者体验和医患交互作用的过程，所提供的满足既定标准和消费者期望的一系列规范化行为。所谓“结果”，指的是由于健康服务导致患者目前和未来健康状态的变化[7]。
Donabedian质量理论广泛应用于许多领域。刘传红等[8]将这一理论引入护士培训的管理中，对培训结构、过程、结果进行干预，形成一套完整的护理培训方案，有效提高了临床护士对培训工作以及患者对护理工作的满意度。杨坚等[9]利用Donabedian理论对医患关系紧张的原因进行分析并提出改善医患关系的对策，为建立和谐医患关系提供了新的思路。强万敏等[10]将Donabedian理论与肿瘤护理质量相结合，构建出一套肿瘤专科医院护理质量评价指标体系，为肿瘤专科医院护理质量评价工作提供参考依据与工具。文献检索结果显示，国内学者尚无将Donabedian质量理论应用于POCT血糖检测质量管理。
通过对POCT血糖检测进行总结综述，发现影响院内POCT血糖检测的因素主要有操作人员的培训、标本采集、试剂的储存和使用、仪器校准和质量控制、检验报告及危急值管理、院内统一的组织管理等[11]。结构因素主要包括组织结构、人员培训、质控管理等。过程因素包括检验前期、检验中期和检验后期三部分，其中，检验前期包括仪器试纸、患者准备情况、检测者准备情况等；检验中期包括血糖检测的规范操作；检验后期包括检测结果的处理、与临床医生的沟通对话等。结果因素则包括患者满意度、档案管理及监督监测等。
2 院内POCT血糖检测存在的问题
2.1 结构质量
2.1.1 POCT的法律法规不够健全 美国早在1988年的《临床实验室检查改进修正案》中就已经明确规定所有实验室检查都要符合同样的质量标准，并且要受联邦管理部门的监督[12]。2009年和2010年原卫生部分别印发了相关指导文件来规范POCT血糖仪的临床使用，但其仅仅从操作角度对POCT血糖检测提供指南作用。2013年国家标准委公布的《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》对POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求[13]，但这仅仅只是一份基础性的标准与规范，对操作人员的执业管理、考核培训等内容还没有明确的规定，我国针对POCT管理的法律法规尚不健全。
2.1.2 POCT血糖检测管理监管力度不够 POCT设备操作简便、易于携带，在院内各科室使用广泛，几乎每一个科室都有POCT血糖仪。但是，由于缺乏有效的组织管理与监管，在同一医院的不同科室常常出现使用不同品牌的POCT血糖仪进行相同项目检测的现象，导致检测结果重复性差，影响POCT血糖检测结果的稳定性。与此同时，检验科由于未有医院的授权，无法对临床科室的检测设备进行质控、对临床操作人员进行培训，这些环节都成为影响临床POCT质量管理的重要因素。
2.1.3 临床操作人员缺乏相关检验知识培训 目前，在临床进行的POCT血糖检测项目主要由护士完成，其对临床检验的质量控制工作和操作技术并不熟悉。杨泉等[14]对442名护士的调查显示，全院68.55%的护士没有参加过应用血糖仪进行血糖检测的知识培训；77.38%的护士不知道便携式血糖仪使用的温度要求；68.1%的护士不知道血糖仪常见的干扰因素；73.76%的护士当采血量不足时用力挤压手指增加血量。由此可见，临床护士在使用血糖仪进行血糖检测过程中，无论是血糖仪检测范围、原理、维护及操作规程等方面存在很多问题。
2.1.4 院内POCT血糖检测质控措施不到位 《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》[15]规定各医疗单位应针对POCT血糖检测建立完善的室内质控及室间质评体系，并有详细的质控记录，但在实际工作中，仍然存在无质控的现象。调查显示，广州某三甲医院在POCT管理前，96.92%的仪器未定期与大型生化仪器做结果比对并且未参加国家组织的年度室间质评[16]。室内质控与室间质评是衡量POCT仪器性能与准确性的重要手段与标准，缺少质控手段将严重影响检测的准确性，甚至影响临床诊疗效果。
2.2 过程质量
2.2.1 POCT血糖检测前误差未能引起足够重视 POCT检测90%的质量问题发生在分析前阶段，有报道指出70.8%的POCT血糖检测的分析误差来源于检测时间的延迟，比如仪器使用不熟练、血糖检测仪授权使用等[17]。除此之外，检测前未正确识别患者的真实身份、未准确掌握患者的身体状况及用药情况等，均会对检测结果造成影响。
2.2.2 POCT血糖检测中缺乏标准的操作规程 国外调查显示，25%的POCT血糖检测操作人员未按照生产商的规定要求进行操作，甚至部分医院未编制操作SOP文件，使得临床操作人员在进行POCT血糖检测时无标准的操作规程作为参考，并且医院管理者无法准确评价操作人员的实际检测绩效。
2.2.3 POCT血糖检测后结果报告形式混乱 由于POCT血糖检测及结果处理发生在各临床科室，检测操作相对独立，且未纳入检验科统一的管理体系中，从而导致各科室检测结果报告方式各异，干扰临床决策，甚至对医院的医疗管理造成漏洞。因此，全院使用统一的POCT检验报告格式就显得非常重要。
2.3 结果质量
2.3.1 未重视临床操作人员回顾性考核与评价 目前，医疗单位对临床操作人员的培训模式通常是在开展临床POCT血糖检测项目前组织操作人员进行培训并考核，通过考核后授权临床人员进行操作。然而，管理者容易忽视对临床操作人员的回顾性考核与评价。回顾性考核与评价指的是医院管理者定期对临床操作人员进行考核，评价其“操作素质”，对未通过考核者进行“回炉”再培训。忽视回顾性考核与评价，不利于临床操作人员的水平提升，甚至在一定程度影响检测结果。
2.3.2 临床操作人员持续改进意识欠缺 大多数临床医护人员认为仪器检测的结果都是客观可靠的，非常简单的操作不会产生问题，开展质控会增加工作量和时间成本，缺乏主动质控的积极性[18]。同时，医疗单位内部尚无良好的管理机制与文化引导临床医护人员树立持续改进意识，没有把POCT血糖检测质量管理作为一项常规工作来对待，增加了质量管理的难度。
3 建议与意见
3.1 呼吁政府制订完善的POCT政策法规
在美国，POCT的所有活动计划都必须服从美国病理家学会（College of American Pathologists，CAP）实验室认可标准的要求，POCT的所有检查项目都须经过认可。我国的法律法规中对POCT还没有很明确的规定。因此，国家有关部门应学习国外先进管理经验，制订符合我国国情、专门针对POCT的政策法规及技术准入标准，从宏观统筹POCT管理。同时，医疗单位也应基于国家政策制订符合本院实际情况的POCT血糖检测管理制度，指导进行临床检测。
3.2 加强院内POCT血糖检测的组织管理
POCT血糖仪主要分布于临床各科室，几乎所有的临床科室均有POCT血糖仪，部分科室还存在同时使用品牌不同血糖仪的情况，若让科室自我管理，必然会造成管理混乱。检验科与其他临床科室均属于同级科室，若直接由检验科对血糖仪进行管理，在实际操作中会出现很多问题与困难，这也是导致院内各科室单独管理，无法统一的原因。因此，医院领导应重视POCT管理，把POCT纳入院内管理体系，成立由院领导、医务处、检验科、护理部等部门人员组成的质量管理委员会，统一指导和规范全院POCT血糖检测。
3.3 注重临床非检验人员的培训
POCT质量管理委员会需对全院医护人员进行严格的专业知识培训，对象包括全院所有护士以及部分医生，培训内容应根据原卫生部发布的《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》和《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》等文件进行制订，主要包括了解POCT血糖检测发展现状；血糖仪的检测原理、局限性及其干扰因素；仪器的技术参数和性能；血糖仪规范化操作要求；标本采集注意事项等。
由于POCT血糖检测的特点，其检测可以发生在床旁、救护车、事故现场甚至患者家中。因此，医护人员需对患者及其家属进行POCT血糖检测知识宣讲，发放指导手册，促进患者及其家属的规范操作。
3.4 完善院内POCT血糖检测质控体系
由于POCT血糖检测的特点，其检测结果与中心实验室血糖检测结果在存在一定程度的差异，根据美国临床检验标准委员会（NC-CLS）对POCT的管理要求，规定POCT血糖仪的结果与实验室血糖结果相差在±20%的范围[19]。因此，为了进一步提高POCT血糖检测质量，POCT血糖检测结果应定期与中心实验室进行比对，并参与国家年度室间质评，通过比对发现问题并解决，保持院内POCT血糖检测结果的准确性与一致性。
3.5 重视血糖检测前期的质量管理
在对患者进行血糖检测前，应了解患者的准备状态、依从性情况等；同时，不同的采血姿势采集的血样，其检测结果也存在差异；检测前注意检查仪器是否校准、试剂是否在有效期内；熟悉本科室血糖仪的室内质控与室间质评情况，对不合格仪器进行淘汰处理，不予授权检测。
3.6 制订POCT血糖检测操作规程并严格执行
在血糖检测过程中，医院应根据国家颁布的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，结合医院实际情况，编制本院的POCT血糖检测操作规程，并要求检验操作人员从样本采集、仪器与试剂的使用、质控品检测及分析等严格按照操作规程进行操作。
3.7 重视检测后期结果报告的统一并加强与临床医生的沟通
全院POCT血糖检测结果报告应统一格式，采用专用的POCT报告方式，加强检测数据记录和审核管理，并与医院实验室信息系统（LIS）连接，动态监测检验数据。结果报告形式的统一，增加了POCT血糖检测的同质化，在实际工作中减少错报、漏报情况的发生。
临床检验的最终目的是服务临床医生进行决策。临床医生对检测数据的评价是检测后质量控制的重要环节，临床医生最熟悉患者的病理变化和疾病的发展过程，检测数据是否符合临床诊断是衡量检验结果正确与否的重要因素之一。因此，临床POCT操作人员应重视与临床医生的“对话”，定期并虚心听取临床医生意见，向其介绍POCT血糖检验新方法、新技术，及时追踪到任何一个产生误差的因素，使POCT检验质量不断完善。
3.8 持续改进提升血糖检测质量管理水平
POCT质量管理委员会应授权专人定期对临床科室检验人员的专业知识及操作技能掌握情况进行考核评价，并通过访谈、问卷调查等形式，了解患者对检验人员工作的满意度情况，综合评价检验人员的自身素质，评价不合格者不予授权操作，并重新进行有关培训，从而督促临床POCT检验人员不断完善自身，提高临床POCT检验质量。
质量管理是一项长期的持续性的改进工作。临床POCT血糖检测管理人员需树立持续管理理念，依据PDCA管理模式，建立持续改进制度。同时，通过将POCT与移动互联网、物联网的结合，建立POCT的持续质量控制与管理体系[20]，与电子病历、个人健康档案、以及医院信息系统相对接，实现POCT移动医疗体系的构建，从而充分保障院内POCT血糖检测的质量，发挥POCT的优势，改善医疗健康的诊疗水平，降低人们群众的医疗费用。
4 总结
POCT是检验医学未来的发展方向与趋势，其快速简便、检验效率高、周期短、标本用量少等优点，有利于临床做出快速决策。院内POCT血糖检测应用日益广泛，如何通过管理手段提高POCT血糖检测的准确性，实现POCT全面质量管理与控制，更好地为临床诊断与治疗服务，仍然是医院管理者面临的严峻挑战。结合Donabedian质量理论，应从结构、过程、结果角度分析院内POCT血糖检测质量的影响因素，并在实际工作中加以改善，从而完善院内POCT血糖检测工作，提高检测质量，为患者提供更加快速安全的医疗服务。
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